До начала 2020 года ФМБА находилось в ведении Министерства здравоохранения РФ. В январе 2020 года президент утвердил переподчинение его кабмину.
"Из раздела III «Федеральные службы и федеральные агентства, руководство деятельностью которых осуществляет правительство Российской Федерации» слова «Федеральное медико-биологическое агентство» исключить", — гласит текст указа.
ФМБА было создано в 2004 году на базе Федерального управления "Медбиоэкстрем", с января 2020 года во главе его стоит Вероника Скворцова. На этом посту Скворцова сменила Владимира Уйбу, который в настоящее время руководит Республикой Коми.
В сферу ответственности агентства входит оказание госуслуг и управление госимуществом в сфере здравоохранения (включая оказание медпомощи), организация деятельности службы крови, контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, функции по медико-биологическому обеспечению спортсменов сборных команд РФ и т.д.
После начала пандемии COVID-19 ФМБА разработало и запатентовало ряд препаратов для борьбы с коронавирусом.